Prueba de esterilidad I

Medios de cultivo y soluciones

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Recomendaciones especiales para la prueba de esterilidad

Para evitar una contaminación accidental la prueba debe llevarse a cabo en condiciones asépticas por lo que periódicamente se realizará el control ambiental de las áreas de trabajo, así como del equipo y material empleados. Los envases de las muestras deben desinfectarse previamente a su análisis. A los  productos envasados al vació, se les debe introducir aire filtrado a través de algodón estéril. Si el producto tiene diluyente o algún aplicador anexo, también debe cumplir la prueba de esterilidad. Se debe llevar a cabo una prueba en blanco como testigo, paralela a los análisis de las muestras.

Pruebas de esterilidad en medios de cultivo y soluciones

Prepararlos medios de cultivo a partir de medios deshidratados comerciales o preparados en base a sus formulaciones. Ajustar el pH con soluciones 1N de hidróxido de sodio ó 1N de ácido clorhídrico para que después de esterilizar en autoclave se obtenga el valor indicado en cada caso. Esterilizar a 121°C durante 15 minutos.

Medio A. Medio fluido de cioglicolato

Mezclar los ingredientes hasta que estén completamente disueltos en agua, calentar si es necesario. Ajustar el pH, calentar nuevamente sin hervir y filtrar a través de papel filtro humedecido. Añadir la solución de resarsurina de sodio y envasar en tubos adecuados. Esterilizar. El medio presenta coloración rosa superficial por la oxidación del mismo, la cual no debe rebasar la tercera parte del volumen total; si la coloración es mayor, se puede calentar una vez en baño de agua hasta que la coloración desaparezca. Usarse cuando la coloración se reestablezca a la décima parte del volumen total del medio.

Medio B. Medio fluido de tioglicolato con  polisorbato 80

Preparar el medio como lo realiza para el medio A adicionar por cada litro de medio 50mL de polisorbato 80. Esterilizar.

Medio C. Medio Fluido de tioglicolato con penicilanasa

Preparar el medio como se indica en el medio A. A cada tubo de medio estéril  adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presenten la muestra.

Medio D. Medio fluido de tioglicolato con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa

Preparar el medio como indica medio B. A cada tubo con medio estéril, adicionar suficiente penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Medio E. Caldo soya tripticaseína

Disolver los ingredientes en 500mL de agua, calentando suavemente hasta que la disolución sea completa  y llevar ala aforo a 1000mL. Ajustar el pH, filtrar y envasar en tubos adecuados. Esterilizar.

Medio F. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80

Preparar el medio como se indica en el medio E. Adicionar 5 ml de polisorbato 80 por cada litro de medio.

Medio G. Caldo soya tripticaseína con penicilinasa

Preparar el medio como se indica en Medio E. Adicionar la cantidad suficiente de penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.
Medio H. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa.
Preparar el medio como se indica en medio F. A cada tubo con medio estéril adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Solución I. Solución al 1% de peptona

Disolver un gramo de digerido péptico de tejido animal en 1000mL de agua destilada, filtrar y ajustar el pH a 7.1±0.2, Distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución II. Solución al 1% de peptona con polisorbato 80

Preparar la solución como se indica en I. Agregar 1mL de polisorbato 80 por cada litro de solución. Envasar y esterilizar.

Solución III. Solución al 0.85% de cloruro de sodio

Disolver 8.5g de cloruro de sodio en agua destilada y llevar al aforo a 1000mL; distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución IV. Solución de peptona y extracto de carne con polisorbato 80

Disolver los ingredientes en agua destilada, llevar al aforo a 1000mL, ajustar el pH, envasar y esterilizar.

Solución V. Solución de penicilinasa

Preparar la solución de penicilinasa y valorarla en unidades Levy. Esterilizar la solución de penicilinasa por filtración a través de membrana.

Solución VI. Meristato de isopropilo

Utilizar meristato de isopropilo esterilizado por filtración a través de membrana con pH del extracto acuoso de 5.5 o mayor. Determinar el pH del extracto acuoso y envasar en frascos estériles.

Como se puede observar es crítico que los medios estén estériles, lo que se hace mediante esterilización por calor húmedo en la mayoría de los casos, razón por la cual la autoclave debe estar funcionando correctamente, en ICLAB contamos con personal calificado y apto para realizar pruebas de calibración, ajuste y validación de esterilización por éste método.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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Los moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes

¿En qué consiste la inyección de plástico en los moldes de colada y canal calientes?

La colada caliente es un componente de la pieza inyectada, generalmente casi inexistente y permite inyectar el plástico en el molde en ciclos más cortos. No forma parte de la pieza propiamente. Este proceso es adecuado para la inyección de piezas grandes.

Los canales calientes contienen la colada caliente y cuentan con sistemas de control de temperatura (termopares).

Principales características de los moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes

Carácteristicas operativas

• Los sistemas de colada caliente, aplicados correctamente, ofrecen un menor consumo de materias primas y una menor pérdida de presión en comparación con los sistemas de canales que se solidifican en cada ciclo (colada fría). Por lo tanto, son apropiados para inyectar productos grandes.
• Estos sistemas permiten la operación de los moldes de pisos.
• Ofrecen un ahorro de tiempo de llenado y espacio en las máquinas de inyección, debido a que los sistemas de colada caliente son más cortos que los de colada fría. Se minimizan los posibles efectos adversos a las propiedades del material.
• Existen sistemas de colada caliente integrados y listos para ser montados en el molde. Estos sistemas se utilizan especialmente en moldes de cavidades múltiples.
• Los moldes de inyección de plástico de colada caliente permiten producir simultáneamente partes de diferentes tamaños y formas en un mismo ciclo.
• Es importante mantener el control óptimo del proceso de inyección de plástico de colada caliente para moldes de cavidades múltiples por medio de un balance del llenado de todas las cavidades.

Características de diseño

• Flexibilidad de distribución y uniformidad de llenado: Los sistemas de colada caliente proporcionan una gran flexibilidad en la distribución de las cavidades en un molde. El correcto dimensionamiento y distribución de los canales garantizan un óptimo funcionamiento de llenado de las cavidades.
• Expulsor (Botado) simplificado: Una distancia reducida de apertura ayuda a disminuir el tiempo del ciclo de moldeo y a simplificar los moldes de múltiples cavidades con colada caliente.
• Líneas de refrigeración adecuadas: El diseño optimizado de las líneas de refrigeración es muy importante en el balance térmico en las placas del molde para obtener una disminución del tiempo de ciclo. Pues en los sistemas de colada caliente no existen las grandes coladas para ser enfriadas.
• Variedad de opciones de puntas de inyección: El diseño de la punta de inyección influye de manera importante en la calidad de la pieza y en el buen desempeño del sistema, ya que una vez que la pieza es enfriada, es la sección de transferencia entre el material solidificado y fundido.
• Mantenimiento fácil en producción: Los sistemas de colada caliente de múltiples cavidades se fabrican pensando en facilitar el mantenimiento correctivo o preventivo directamente sobre la máquina de inyección. La placa “Porta cavidades” puede desprenderse del lado fijo fácilmente. Una vez removida esta placa se tiene acceso a las puntas de inyección, resistencias y termopares para dar el mantenimiento necesario.

Moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes asistidos por gas inyectado a presión

El gas se introduce a través del vástago de la válvula en el sistema de colada caliente. Las ventajas son las siguientes:

• El inyector de gas no requiere mayor espacio del ya disponible en el sistema de colada caliente.
• Debido a que la válvula no penetra en la cavidad, el proceso no queda limitado por el espesor de la sección moldeada.
• El material fundido mantiene su dirección de flujo porque el gas entra en la cavidad en el momento en que la resina lo hace. La dirección deseada del flujo no se ve afectada por un contraflujo del gas.

Simulación del proceso de inyección de plástico en un molde de colada y canal calientes

Para este análisis en la computadora deben ser importados los siguientes datos:

• La geometría del sistema.
• La capacidad calórica y la conductividad térmica de los materiales en función de la temperatura.

Un programa especial procesa los datos y puede proporcionar los siguientes valores:

• El proceso de calentamiento en estado no estacionario (tiempo real) en todas las fases de la inyección.
• El comportamiento de la temperatura.
• Las propiedades de la resina fundida a medida que evoluciona el ciclo.

El estudio de estas condiciones permite optimizar los cálculos de diseño y construcción de los sistemas de colada caliente.

El canal caliente en los moldes de inyección de plástico

Los sistemas de canal caliente se utilizan para la inyección sin colada de piezas termoplásticas. Pero también se pueden aplicar como canal caliente parcial, o sea, con subdistribuidores, aprovechando las ventajas de éstos.

Los sistemas de canal caliente presentan una menor pérdida de presión respecto a moldes comparables con sistemas de distribuciones de solidificación. De esta forma, con sistemas de canal caliente se pueden inyectar piezas extremadamente grandes.

La fabricación óptima de piezas en moldes de pisos sólo es posible utilizando la técnica de canal caliente.

Existe una temperatura óptima del molde en el momento de la inyección que es función, principalmente, de la cristalinidad del material.

Puede ser necesaria una refrigeración adicional para mantenerla en las zonas más cercanas a la boquilla, donde el paso continuado del flujo de fundido eleva más la temperatura.

Existen diferentes sistemas de canal caliente, tanto para el bloque de distribución como para las boquillas de canal caliente (bebederos):

Los diferentes sistemas de canal caliente no son necesariamente adecuados de forma similar para todos los tipos de termoplásticos.

Cambio del material a inyectar en moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes

Un sistema óptimo de canal caliente permite un cambio de material en el menor tiempo posible.

Las boquillas de canal caliente abiertas favorecen el "goteo". Después de abrir el molde, el material puede expandirse a través de la entrada hacia la cavidad y formar un tapón frío que en la siguiente pieza no será licuado necesariamente. En casos extremos, este tapón puede obstruir seriamente la entrada. Con ayuda de una descompresión del husillo de la máquina de inyección (retroceso del husillo antes de abrir el molde), o también con ayuda de una cámara de succión del material en el bebedero, se puede solucionar este problema.

Tipos de expulsores en los moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes

Se usan diferentes tipos de expulsores en función de la forma de la pieza, que deben ejercer la presión mínima, suficiente para el desmoldeo evitando eventuales deformaciones.

Si existen contrasalidas es necesario el uso de carros (correderas) y, cuando hay roscas o contrasalidas internas, pueden utilizarse machos roscados, plegables o intercambiables.

El camino del material hasta la cavidad debe ser lo más corto posible para, entre otras cosas, minimizar las pérdidas de presión y de calor.

El tipo de ejecución de la colada/sección de entrada tiene mucha importancia respecto a:

• Fabricación económica.
• Propiedades de la pieza inyectada.
• Tolerancias.
• Uniones.
• Tensiones propias del material, etc.

Proveedores de moldes de inyección de plástico

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El pH es el más importante parámetro de calidad para el crecimiento celular y bacterial, actividad metabólica y productos finales en proceso de fermentación bacterial y cultivo celular.

El control de DO y CO2, por otro lado, es crítico para un crecimiento óptimo del ambiente y por lo tanto de la cosecha o producción. El diseño higiénico probado, y el resistente tratamiento a la repetida esterilización / autoclave, es indispensable para la protección del valioso contenido de lotes en fermentación.

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