Modificaciones a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos

Elaborada en forma conjunta por las Secretarías de Salud (SSA) y de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos – Clasificación y Especificaciones de Manejo, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero del 2003 y sustituye a la NOM-087-ECOL-1995.

Los residuos biológico-infecciosos se consideran como residuos peligrosos y como tal se debe establecer un plan integral para su manejo, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final.

Las principales modificaciones efectuadas a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 son:

•  Criterios para considerar un residuo como Peligroso Biológico-Infeccioso.

•  Nueva clasificación de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Cantidad de sangre o fluido corporal en los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Niveles de los establecimientos generadores.

•  Período de almacenamiento temporarl de los RPBI's en los establecimientos generadores.

•  Atribución a la Secretaría de Salud, para la vigilancia de la norma.

I. Los lugares que ofrecen atención médica y los centros de investigación, son considerados establecimientos generadores de materiales contaminados por agentes biológico-infecciosos. Estos desechos se denominan Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI's) , su manejo y disposición inadecuados, representa un riesgo para la salud del personal que labora en estos sitios, así como para la salud de la población aledaña, ocasionando además, el deterioro del medio ambiente. Los microorganismos patógenos, virus, parásitos y priones (estructuras proteicas) son ejemplos de agentes biológico-infecciosos. Para que un microorganismo sea capaz de producir enfermedad, es decir, que sea un Agente Biológico-Infeccisos , debe ocurrir lo siguiente: tener una concentración suficiente (inóculo), estar en un ambiente propicio (supervivencia), en presencia de una vía de entrada en un hospedero susceptible.

II. En la nueva clasificación, los RPBI's son:

•  Los procedimientos de diagnóstico e investigación.

•  La producción y el control de agentes biológico-infecciosos.

•  Los recipientes desechables que contengan sangre líquida .

•  Los materiales desechables que contengan fluidos y secreciones corporales, provenientes de los pacientes de quienes sospeche o exista un diagnóstico de una enfermedad infecto-contagiosa como la tuberculosis.

•  Los materiales de curación empapados de sangre líquida o de cualquier otra secreción o líquido corporal.

•  Los materiales absorbentes utilizados en las jaulas de los animales que hayan sido expuestos a agentes entero patógenos .

III. Para que un material de curación se considere como un RPBI's, debe ser desechable y estar gotenado, chorreando o escurriendo sangre o cualquier líquido corporal contemplado en la norma.

IV. Niveles de los Establecimientos Generadores

V. Período de almacenamiento temporal de los RPBI's en los establecimientos generadores.

*Los contenedores pueden ser plásticos o metálicos, con señalamiento del símbolo universal de RPBI's y no mezclarlos con la basura municipal.

VI. Atribución a la Secretaría de Salud.

Corresponde a la Secretaría de Salud regular y vigilar el equipamiento, instalación y funcionamiento de los servicios médicos que son los principales generadores de los RPBI's, por ello participa complementariamente con la SEMARNAT en la regulación y vigilancia de la norma, para lo cual se estableció en el cuerpo de la misma, la disposición de crear las Bases de Colaboración que firmarán ambas dependencias y que serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación, en las que se especificarán los puntos de la norma que vigilarán cada una de ellas.

Para consultar la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, haga click aquí.

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Cortesía de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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La Evaluación de Impacto Ambiental (EIA), es uno de los instrumentos de la política ambiental con aplicación específica e incidencia directa en las actividades productivas, que permite plantear opciones de desarrollo que sean compatibles con la preservación del medio ambiente y la conservación de los recursos naturales. A lo largo de las dos últimas décadas ha logrado constituirse en una de las herramientas esenciales para prevenir, mitigar y restaurar los daños al medio ambiente y a los recursos renovables del país y ha evolucionado con el propósito de garantizar un enfoque preventivo que ofrezca certeza pública acerca de la viabilidad ambiental de diversos proyectos de desarrollo.

La evaluación del impacto ambiental tiene sus bases jurídicas en las disposiciones que al respecto establece la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la cual considera como instrumentos de la política ambiental a los siguientes:

· Planeación ambiental
· Ordenamiento ecológico del territorio
· Instrumentos económicos
· Regulación ambiental de los asentamientos humanos
· Evaluación del impacto ambiental
· Normas oficiales mexicanas en materia ambiental
· Autoregulación y auditorías ambientales
· Investigación y educación ecológicas

La LGEEPA define en su artículo 3° al impacto ambiental como la "modificación del ambiente ocasionada por la acción del hombre o la naturaleza". Por otra parte la misma ley apunta en su artículo 28 que "es el procedimiento a través del cual la Secretaría (del Medio Ambiente y Recursos Naturales) establece las condiciones a que se sujetará la realización de obras y actividades que puedan causar desequilibrio ecológico o rebasar los límites y condiciones establecidos en las disposiciones aplicables para proteger el ambiente y preservar y restaurar los ecosistemas, a fin de evitar o reducir al mínimo sus efectos negativos sobre el ambiente".

La EIA está dirigida a efectuar análisis detallados de diversos proyectos de desarrollo y del sitio donde se pretenden realizar, con el propósito de identificar y cuantificar los impactos ambientales que puede ocasionar su ejecución. De esta manera es posible establecer la factibilidad ambiental del proyecto (análisis costo beneficio ambiental) y, en su caso, determinar las condiciones para su ejecución y las medidas de prevención y mitigación de los impactos ambientales que será necesario tomar para evitar o reducir al mínimo los efectos negativos sobre el ambiente.

Entre las principales características de la EIA, están las siguientes:

· Es un instrumento que tiene un carácter prevetnivo
· Se aplica e obras o actividades humanas
· Su objetivo es prevenir los efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que pudieran derivarse del desarrollo de una obra o actividad
· Basa su efectividad en un análisis prospectivo-predictivo
· Establece regulaciones a las obras o actividades sujetas a evaluación
· Es un procedimiento integrador de diversas disciplinas científicas

Aunque este instrumento de la política ambiental es realtivamente nuevo, con el tiempo ha sufrido modificaciones de índole técnica, administrativa, jurídica y conceptual. También ha ido cambiando en forma sustancial su importancia dentro del esquema general de protección de los recursos naturales de México, lo cual se refleja en la estructura de los organismos que han sido responsables de aplicarlo. En la actualidad la Dirección de Impacto Ambiental adscrita a la Dirección General de Ordenamiento Ecológico e Impacto Ambiental, del Instituto Nacional de Ecología es la dependencia de la administración pública federal responsable de la ejecución de la EIA.

Es necesario destacar que este instrumento no funciona de manera aislada. Por el contrario, está sujeto a las disposiciones que se derivan de la LGEEPA a través de otros instrumentos de la política ambiental, como puede ser la planeación ambiental, el ordenamiento ecológico del territorio o las normas oficiales mexicanas en materia ambiental.

Las actividades, proyectos, programas y/o emprendimientos deben presentar junto con el Manifiesto de Impacto Ambiental (MIA), el Estudio Técnico de Impacto Ambiental, firmado por un profesional inscrito en el rubro referido a los consultores y profesionales en Auditorias y Estudios Ambientales, quien es responsable por la veracidad de lo expresado en dicho estudio. En los casos de estudios Técnicos de Impacto Ambiental realizados con la participación de una empresa consultora, los mismos deben estar firmados por el responsable técnico y legal de la misma, quien asume la responsabilidad de la veracidad de la documentación presentada.

La EIA es aplicable a proyectos, planes urbanísticos y planes y programas de infraestructuras físicas. Se valora los efectos directos e indirectos de cada propuesta sobre los sistemas naturales y sociales-ciudadanos, la fauna, flora, suelo, aire, agua, clima, paisaje y la estructura y función de los ecosistemas posiblemente afectados.

Se estiman los efectos sobre los bienes materiales, el patrimonio cultural, las relaciones sociales y las condiciones de bienestar común, como ruidos, vibraciones, olores y emisiones luminosas, y la de cualquier otra incidencia ambiental relevante derivada del desarrollo de dicha acción.

Se elabora un dictamen sobre efectos y las consecuencias de opciones estratégicas. También sobre el impacto de derivaciones previsibles sin necesidad de plan o proyecto porsterior sometido a evaluación. El MIA, debe establecer las condiciones específicas para la prevención ambiental de las actuaciones posteriores.

Los proyectos que deberán someterse a una EIA, será cuando así lo decida el órgano ambiental en cada caso, a través de una decisión motivada y pública. Esta decisión deberá estar basada en función de la naturaleza del proyecto, su ubicación y las características del potencial impacto.

Deberán someterse a una EIA los proyectos, públicos o privados, consistentes en la realización de las obras, instalaciones o de cualquier otra actividad comprendida en los sectores comprendidos dentro de los siguientes grupos:

· Agricultura, silvicultura, acuicultura y ganadería: Repoblaciones forestales, transformación de usos del suelo, concentraciones parcelarias, instalaciones ganaderas y de acuicultura.
· Industria extractiva: Explotaciones a cielo abierto de yacimientos minerales y demás recursos geológicos, minería subterránea, dragados y extracción de petróleo.
· Industria energética: Refinerías de petróleo bruto, centrales térmicas y nucleares, instalaciones para la producción de electricidad, vapor y agua caliente, tuberías para el transporte de gas y petróleo, parques eólicos.
· Industria siderúrgica y del mineral: Producción y elaboración de metales (amianto, hierro, acero, fabricación de materiales plásticos de cemento y vidrio y productos cerámicos).
· Industria química, petroquímica, textil y papelera: Incluye curtidos de pieles y cuero, pasta de papel y cartón, tratamiento de celulosa, etcétera.
· Industrias de productos alimenticios: Incluye las instalaciones para el sacrificio de animales.
· Proyectos de infraestructuras: Carreteras, con modificaciones y ampliaciones, ferrocarriles de largo recorrido, aeropuertos, puertos comerciales, pesqueros y deportivos, obras costeras destinadas a combatir la erosión y obras que pueden alterar la costa: diques, espigones, pantalanes.
· Proyectos de ingeniería hidráulica y de gestión del agua: Presas, extracción de aguas subterráneas, trasvases, acueductos de larga distancia, plantas de tratamiento de aguas residuales.
· Proyectos de tratamiento y gestión de residuos: Instalaciones de tratamiento o eliminación de residuos peligrosos, instalaciones de eliminación de residuos no peligrosos mediante incineración o tratamiento químico y vertederos que reciban más de 10 toneladas por día o que tengan una capacidad de más de 25.000 toneladas, excluidos los vertederos de inertes y de materiales de construcción.
· Otros proyectos como instalaciones de energía hidroeléctrica, aeródromos, urbanizaciones y complejos hoteleros, pistas de esquí, remontes y teleféricos, parques temáticos y vertederos de residuos no peligrosos, de inertes y de materiales de construcción

Fuentes:

http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/consultaPublicacion.html?id_pub=255
http://www.ine.gob.mx/enautica/download_colmex/cap5.pdf
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/med_ambiente/pol_ambiental/evaluacion.php?menu_id=10753